notícias da empresa sobre Uma sugestão do processo no esquema da aplicação do secador de gelo farmacêutico

A procura do mercado interno para máquinas da medicina continua a crescer, equipamento especialmente doméstico. Os secadores de gelo farmacêuticos são cada vez mais populares devido a seus encolhimento da não-secagem, bom rehydration, índice de maré baixa, e armazenamento a longo prazo e transporte na temperatura ambiente após o empacotamento. São amplamente utilizados em todos os aspectos da indústria farmacêutica.

Abaixo, o editor introduzirá as sugestões técnicas no esquema da aplicação de secadores de gelo farmacêuticos:

1. Preparação e pre-congelação da droga:

A fim facilitar a formação de uma estrutura porosa estável após a secagem e a liofilização, a solução da droga deve manter alguma concentração. Para hormonas, enzimas, vacinas e outras drogas calor-sensíveis com doses relativamente pequenas, a fim aumentar a consistência da estrutura de produto liofilizada e da aparência lisa, a maioria exigem a adição de excipientes.

Para drogas biológicas macromoleculares da proteína ou drogas da lento-liberação com estrutura do biofilm, a fim impedir a deformação ou o dano da proteína à estrutura da membrana durante o processo de liofilização, é necessário adicionar um agente protetor de liofilização apropriado.

A temperatura final da droga que prefreezing deve ser mais baixa do que a temperatura de transição de vidro Tg ou a temperatura eutectic Te da solução da droga.

2. Processo de secagem principal:

A secagem das medicinas é um processo de cima para baixo e da parte externa a para dentro. A energia exigida para a sublimação vem geralmente da separação onde as medicinas são colocadas. Consequentemente, no campo dos biopharmaceuticals, o separador do secador de gelo farmacêutico precisa de ter a função do controle de temperatura.

O ajuste de temperatura do separador precisa frequentemente de confiar no conhecimento e na experiência da amostra:

Se o controle de temperatura é demasiado baixo, o calor fornecido pelo separador é menos do que a energia exigida para a sublimação, as diminuições da taxa da sublimação, o tempo de secagem é prolongada, e os aumentos do consumo de energia;

Se o controle de temperatura é demasiado alto, o calor fornecido pelo separador é maior do que a energia exigida para a sublimação, e é fácil fazer com que a garrafa do pulverizador ou a parte inferior da garrafa tornem-se vazia.

O experimentador observa a curva de liofilização medida durante a experiência de liofilização. Se os seguintes três pontos são satisfeitos, a temperatura da estratificação pode apropriadamente ser aumentada para acelerar a taxa da sublimação:

(1) a temperatura do produto é 5°C mais baixo do que o ponto e a temperatura eutectic da desintegração;

(2) a pressão da câmara da amostra é 10%-30% da pressão de vapor saturado que corresponde à temperatura do produto;

(3) a temperatura da armadilha fria é 20°C mais baixo do que a temperatura do produto.
 

3. Análise e secagem:

A secagem analítica, isto é, secagem secundária, é um processo de remover aproximadamente 10% da água encadernada restante no produto com uma mais alta temperatura e uma mais baixa pressão. Durante este processo, a temperatura do produto pode ser aquecida a um máximo - a temperatura permissível que não danificará o produto, geralmente como experiências medidas da caracterização e da estabilidade do subproduto.

Durante a análise e a secagem, desde a água escapar do produto é menos do que aquele durante a sublimação, o vapor de água capturado pelas diminuições da armadilha fria, assim que a temperatura da armadilha fria diminuirá, e a diminuição da temperatura da armadilha fria aumento mais ulterior o grau do vácuo da caixa de liofilização. Geralmente, deve ser manter este estado para mais de 2 a 3 horas, de modo que o índice de umidade residual no produto alcance as exigências qualificadas.

4. Processo de empacotamento:

Geralmente, o bujão/sistema tampando é usado no secador de gelo para comprimir o bujão metade-tapado da garrafa; pode igualmente ser selado e empacotado após o enchimento com o nitrogênio antes de tapar.