O revestimento de comprimidos refere-se à técnica de aplicação de uma ou mais películas finas uniformes na superfície de um comprimido (núcleo) utilizando um processo específico.É uma barreira funcional crucial que desempenha um papel decisivo na estabilidadeAs suas principais funções, utilizações e significados incluem:
▪ Mascaramento e prevenção de odores: Esconde odores desagradáveis e sabores amargos da droga, melhorando a obediência do paciente.
▪ Proteção física: Impede que o núcleo se quebre devido ao atrito e ao impacto, e isola-o da umidade, da luz e do oxigênio no ar, garantindo a estabilidade do medicamento.
▪ Liberação controlada: Selecionando materiais especiais de revestimento, os medicamentos podem ser liberados em locais específicos do intestino (por exemplo, revestimento entérico) ou lentamente ao longo de um período de tempo (por exemplo,revestimento de libertação prolongada).
▪ Fácil identificação: Os revestimentos de cores diferentes ajudam os profissionais de saúde e os pacientes a distinguir os diferentes medicamentos, reduzindo o risco de erros de medicação.
Melhoria da deglutição: Um revestimento liso torna o comprimido mais fácil de engolir.
Com base nos principais materiais, processos e propósitos, os revestimentos de comprimidos modernos são divididos principalmente em três categorias: revestimento de filme, revestimento de açúcar e revestimento entérico.
Revestimento por filme: o padrão moderno
O revestimento por filme é a principal tecnologia de revestimento de comprimidos hoje em dia, envolvendo a pulverização de uma película polimérica fina, mas resistente, na superfície dos núcleos dos comprimidos.
Benefícios do revestimento por filme
▪ Ganho mínimo de peso: Geralmente aumenta o peso dos comprimidos em apenas 2-4%, com quase nenhuma mudança nas dimensões dos comprimidos.
▪ Tempo de processamento mais curto: O processo simplificado reduz significativamente os ciclos de produção em comparação com o revestimento de açúcar.
▪ Melhoria na prevenção da falsificação: Preserva claramente a marcação original ou os logotipos no núcleo do tablet.
▪ Alta estabilidade: oferece excelente resistência mecânica e resistência a rachaduras.
▪ Opções diversas: Uma ampla gama de materiais polímeros (como a hidroxipropilmetilcelulose/HPMC, comumente usada no revestimento de filme HPMC) pode atender a vários requisitos funcionais.
Processo de revestimento por película:
1Preaquecimento do núcleo do comprimido: os núcleos do comprimido são aquecidos até uma temperatura ótima na panela de revestimento.
2- pulverização e atomização: a solução de revestimento (dispersão de polímeros, plastificantes, pigmentos, etc.,em solvente/água) é uniformemente atomizado e pulverizado sobre os núcleos dos comprimidos através de pistolas de pulverização.
3. Secagem e formação de filme: o solvente é evaporado simultaneamente com o ar quente, formando uma película uniforme e contínua na superfície do comprimido.
4. Polir e secar: Após a pulverização, a lavagem continua para secar até que o teor de umidade atenda às especificações.
AvançadoEquipamento de revestimento por películaassegura um controlo preciso da velocidade de pulverização, temperatura, fluxo de ar e velocidade do tambor para uma qualidade constante.
Revestimento de açúcar: a abordagem tradicional
O revestimento de açúcar é um processo farmacêutico tradicional que envolve a aplicação sequencial de xarope de açúcar e outros materiais auxiliares para formar uma camada espessa, lisa e arredondada em torno de um núcleo de comprimido.
O processo de revestimento de açúcar é complexo e requer a aplicação sucessiva de camadas de sub-revestimento, poluição, suavização, coloração e polir.Os comprimidos revestidos de açúcar têm uma aparência arredondadaNo entanto, este método tem desvantagens significativas: longos ciclos de produção (até dezenas de horas),um aumento substancial do peso (50% a 100% do peso do núcleo), a elevada dependência da habilidade do operador e os potenciais impactos negativos na desintegração e dissolução da droga.
Consequentemente, na produção em grande escala, onde a eficiência e a consistência são primordiais, o revestimento de açúcar foi amplamente substituído pela tecnologia de revestimento por película.O revestimento de açúcar mantém o seu nicho em áreas específicas, como formulações pediátricas, onde o sabor é crítico., preparações da medicina tradicional chinesa, ou alguns suplementos alimentares.
Revestimento entérico: para liberação direcionada
O revestimento entérico é um filme funcional projetado para liberação intestinal. Usando polímeros sensíveis ao pH (por exemplo, resinas acrílicas), ele permanece intacto no estômago ácido (pH ~ 1.0-3.0) e dissolve-se no pH mais elevado dos intestinos (pH > 5.0-7.5).
Aplicações primárias:
▪ Proteção de medicamentos ácidos-labeis: Proteção de compostos instáveis (por exemplo, certos antibióticos, probióticos ou biológicos) de degradação ou desativação no ácido do estômago.
▪ Prevenção da Irritação Gástrica: Protege a mucosa do estômago de irritação direta ou danos causados por medicamentos como a aspirina ou os antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
▪ Permitir o tratamento local ou a melhor absorção: Facilitar a ação tópica em áreas intestinais específicas (por exemplo,o cólon para tratar doenças inflamatórias intestinais) ou garantir que os medicamentos são liberados onde a absorção é mais eficaz.
▪ Ao aproveitar este mecanismo de administração do medicamento dependente do pH, o revestimento entérico aumenta a estabilidade do medicamento, melhora a tolerabilidade do paciente,e permite um direcionamento terapêutico preciso dentro do trato gastrointestinal.
Como escolher o processo certo de revestimento de comprimidos
A escolha de um método requer uma análise holística das propriedades dos medicamentos, dos objetivos clínicos e da realidade da produção.
1Defina seus objetivos
▪ Se o seu objetivo é proteger-se da umidade, da luz, dos odores e melhorar a estética, escolha um revestimento de filme de libertação imediata.
▪ Se o seu objetivo é garantir a estabilidade do medicamento no ácido do estômago e sua liberação depois de chegar aos intestinos, escolha revestimento entérico.
▪ Se o seu objetivo for liberar o medicamento lentamente, a uma taxa constante ou de acordo com um programa específico no corpo, escolha um revestimento de liberação prolongada ou controlada.
2. Analisar as propriedades do material a ser revestido
Propriedades físicas:
▪ Forma e tamanho: Os comprimidos, os grânulos, os grânulos e os pós exigem equipamentos diferentes.Revestimentos de panelas, enquanto os grânulos/granulados utilizam tipicamente leitos de fluidos.
▪ Dureza e Fragilidade: Núcleos frágeis (por exemplo, alguns comprimidos de ervas) exigem processos de baixo atrito, como as camas de fluido de pulverização inferior ou tangencial,Evitar a ação de queda das panelas de revestimento de açúcar tradicionais.
▪ Propriedades da superfície: A superfície é lisa ou porosa?
Sensibilidade ao calor e à umidade:
▪ Sensível ao calor: Requer um processo com alta eficiência de secagem e temperatura do produto controlada, como uma cama de fluidos.
▪ Sensível à humidade: deve ser preferido revestimento com solvente orgânico ou revestimento com fusão a quente para evitar o revestimento aquoso.., é necessário um leito de fluidos de elevada eficiência.
3. Avaliação das características do material de revestimento
Tipo de agente de revestimento:
▪ Dispersões/Soluções aquosas: A corrente corrente, sendo ecológica e segura. Requer bom equipamento de atomização e secagem.
▪ Soluções de Solventes Orgânicos: Secam rapidamente, formam excelente filme, mas causam inflamabilidade, explosão, resíduos de solvente e preocupações ambientais.Exigir equipamento à prova de explosão e recuperação de solventes. Ainda utilizadas em aplicações especiais (por exemplo, alguns revestimentos entéricos).
▪ Revestimentos de fusão a quente: Sem solventes e economizando energia; exigem equipamentos especializados e controle preciso da temperatura; o substrato deve ser resistente ao calor.Usar panelas convencionais (com chapéus de arrefecimento) ou camas de fluidos modificadas.
▪ Revestimento Conteúdo líquido sólido e viscosidade: O alto teor sólido e a alta viscosidade exigem maior pressão de atomização e sistemas de pulverização superiores para evitar a aplicação irregular ou o entupimento do bico.
4Considerar as condições de produção e operação
Tamanho do lote e flexibilidade:
▪ P&D / Pequenos lotes: Pequenos revestimentos de panelas ou pequenos leitos de fluidos oferecem maior flexibilidade para o desenvolvimento de processos.
▪ Produção em grande escala: Os leitos de fluido contínuo ou os revestimentos de panelas perfuradas em grande escala são mais eficientes.
Controle de processos e automação:
▪ Camas de fluidos e revestimentos de panelas perfuradas modernas: caracterizadas por alta automação, com monitoramento em linha de parâmetros-chave (fluxo de ar, temperatura, pressão, taxa de pulverização),assegurar uma excelente reprodutibilidade dos processos.
▪ Caixinhas tradicionais de revestimento de açúcar: Confiem mais na habilidade e experiência do operador, oferecendo menor controle e reprodutibilidade.
Investimento e custos operacionais:
▪ Investimento de capital: Os sistemas de leitos fluidos costumam ser mais caros do que os revestimentos de panelas de capacidade similar.
▪ Custos operacionais: O revestimento aquoso pode ter custos de energia mais elevados (para secar); o revestimento com solvente orgânico envolve custos de recuperação e segurança;O revestimento a quente tem menor consumo de energia, mas os materiais de revestimento podem ser mais caros.
▪ Rendimento do produto: Os leitos de fluido geralmente obtêm rendimentos mais altos do que os revestimentos de panela, especialmente para partículas finas.
▪ Meio Ambiente e Segurança: A tendência da indústria é priorizar o revestimento aquoso.
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