Cápsulas duras são formas de dosagem feitas pelo enchimento de uma certa quantidade de medicamentos e excipientes em cápsulas vazias após os medicamentos terem sido processados em um pó uniforme ou grânulos. As cápsulas são uma das formas de dosagem oral mais amplamente utilizadas e têm as seguintes características: podem mascarar odores desagradáveis dos medicamentos, desintegram-se rapidamente, são bem absorvidas, têm dosagens precisas, boa estabilidade e são fáceis de controlar em qualidade. Com o desenvolvimento contínuo de equipamentos farmacêuticos e o uso extensivo de máquinas de enchimento de cápsulas totalmente automáticas, a eficiência da produção e a qualidade das cápsulas duras foram bastante melhoradas, enquanto os custos de produção foram reduzidos. A preparação de cápsulas duras geralmente envolve a preparação de materiais de enchimento, enchimento de cápsulas, polimento de cápsulas, subembalagem e embalagem, sendo o enchimento de cápsulas a etapa crítica.
De acordo com a potência, é possível selecionar placa de enchimento manual, máquina de enchimento de cápsulas semiautomática e máquina de enchimento de cápsulas totalmente automática.
Máquina de enchimento de cápsulas semiautomática
Amáquina de enchimento de cápsulas semiautomáticaconsiste principalmente na base e no sistema de controle elétrico, alimentador de cápsulas, enchimento, mecanismo de travamento e controlador de velocidade de frequência variável.
1) Características deMáquina de enchimento de cápsulas semiautomática
A máquina de enchimento de cápsulas semiautomática foi um dispositivo de produção farmacêutica inicial usado principalmente para encher medicamentos em cápsulas vazias, equipada com diferentes moldes para vários tamanhos de cápsulas. Ela apresenta um design aberto, tornando-a econômica e versátil. No entanto, devido à geração significativa de poeira, riscos de contaminação e baixa eficiência, ela é usada principalmente para fins de laboratório ou treinamento hoje.
2) Princípio de funcionamento deMáquina de enchimento de cápsulas semiautomática
As cápsulas vazias carregadas no funil de cápsulas são liberadas em uma fileira pelo alimentador de cápsulas, caindo no pente de cápsulas. As cápsulas são empurradas para a frente para a posição de orientação pela placa de pressão. O corpo da cápsula fica voltado para baixo enquanto a tampa fica voltada para cima e, sob a ação do fluxo de ar de pressão negativa da bomba de vácuo, as cápsulas entram no molde da cápsula. A tampa da cápsula permanece no molde superior devido ao flange do furo do molde, enquanto o corpo da cápsula é sugado para dentro do molde inferior pela pressão negativa. O operador separa manualmente os moldes superior e inferior. O molde inferior permanece na mesa giratória pronto para o enchimento.
O funil contém uma broca de parafuso que, acionada por um motor de velocidade de frequência variável, força o pó do medicamento para dentro das cápsulas vazias. Da mesma forma, a mesa giratória, acionada por um motor de velocidade de frequência variável, gira o molde. Quando o botão de início de enchimento é pressionado, o funil, empurrado por um cilindro, se move em direção ao molde. Uma vez no lugar, o motor da mesa e o motor do funil iniciam automaticamente, girando o molde sob o bico de enchimento. O pó do medicamento é preenchido nas cápsulas vazias sob a pressão da broca de parafuso. Após uma rotação da placa inferior do molde, ela para automaticamente, e o cilindro puxa o funil para fora do molde, completando o processo de enchimento.
Máquina de enchimento de cápsulas totalmente automática
Uma máquina de enchimento de cápsulas totalmente automática compreende principalmente a base e o sistema de controle elétrico, interface LCD, funil de cápsulas, alimentador de cápsulas, mesa rotativa, funil de medicamentos, dispositivo de enchimento, dispositivo de travamento de cápsulas e dispositivo de ejeção de cápsulas.
1) Características da máquina de enchimento de cápsulas totalmente automática
A máquina de enchimento de cápsulas totalmente automática é um equipamento recém-desenvolvido. Sua principal função é encher medicamentos em cápsulas vazias, equipadas com diferentes moldes para executar ações como alimentação de cápsulas, separação, enchimento, ejeção de resíduos, travamento, descarga de produto acabado e limpeza de módulo simultaneamente. A máquina tem um design totalmente fechado que atende aos requisitos de GMP e apresenta estrutura inovadora, dosagem precisa, alta eficiência de produção, segurança e proteção ambiental. É amplamente utilizada na produção farmacêutica.
2) Princípio de funcionamento da máquina de enchimento de cápsulas totalmente automática
As cápsulas vazias no funil entram no garfo do dispositivo de sequenciamento uma por uma conforme a máquina opera. As cápsulas são orientadas pela ranhura da guia da cápsula e pelo garfo, com o corpo da cápsula voltado para baixo e a tampa para cima. Cada operação da máquina libera uma fileira de cápsulas nos furos do módulo, e o corpo da cápsula é separado da tampa pelo sistema de separação a vácuo. O movimento intermitente da mesa rotativa move as cápsulas para várias estações. O módulo inferior se estende para fora, separando-se do módulo superior para enchimento.
O pó do medicamento entra no anel de pó do dispositivo de dosagem a partir de um funil de aço inoxidável, com a altura do pó no anel controlada por um sensor de nível. A haste de enchimento empurra a coluna de pó compactado para dentro do corpo da cápsula, e o ajuste da altura de cada grupo de hastes de enchimento altera a dosagem. O módulo inferior se retrai, alinhando-se com o módulo superior. As cápsulas cheias são travadas pela haste de empurrar e ejetadas para coleta. O aspirador de pó limpa os furos do módulo antes do próximo ciclo começar.
Procedimentos operacionais para diferentes tipos de máquinas de enchimento de cápsulas
1.Máquina de enchimento de cápsulas semiautomáticaProcedimentos operacionais
(1) Inspeção pré-operação
1. Verifique se o equipamento está etiquetado com os sinais de status "Intacto" ou "Limpo".
2. Remova a placa de "Limpo" e prepare-se para a produção.
(2) Verificação do equipamento pré-operação
1. Certifique-se de que a conexão de energia esteja correta.
2. Verifique se todas as peças do equipamento estão funcionando normalmente, se o compressor de ar está operacional, se os acessórios atendem aos requisitos e se os circuitos elétricos estão seguros.
3. Desinfete o equipamento de acordo com o procedimento de limpeza.
4. Selecione o molde apropriado, certifique-se de que ele atenda aos requisitos e desinfete-o.
(3) Instalação
1. Instale o funil e fixe-o com parafusos, depois escolha e instale a furadeira de parafuso apropriada.
(4) Operação
1. Ligue o interruptor de energia principal e deixe a máquina funcionar vazia para verificar a operação e o display normais. Prossiga para a operação normal somente se não houver anormalidades.
2. Ligue a bomba de vácuo e o compressor de ar e verifique a pressão do ar.
3. Carregue as cápsulas vazias qualificadas no funil de cápsulas e teste o alimentador de cápsulas. As cápsulas devem ser alimentadas suavemente com o corpo da cápsula voltado para baixo e a tampa voltada para cima. Ajuste o alimentador de cápsulas ou a pressão negativa da bomba de vácuo conforme necessário até que a operação normal seja alcançada. Tenha cuidado ao ajustar o alimentador de cápsulas para evitar ferimentos nos dedos.
4. Adicione o pó ou grânulos de medicamento ao funil, garantindo que a quantidade cubra a broca de parafuso. Execute um teste de enchimento e ajuste a velocidade e a broca de parafuso para estabilizar a quantidade de enchimento para atender aos requisitos de qualidade.
5. Use a força de travamento apropriada para a tampa da cápsula e verifique se a tampa está bem encaixada. O travamento deve ser firme e apropriado, sem pontas abertas ou amassados. Ajuste a força de travamento ou verifique a espessura do corpo, da tampa ou da cúpula da cápsula se surgirem problemas.
6. Comece o preenchimento formal, repondo o medicamento e esvazie as cápsulas conforme necessário. Monitore continuamente o peso e a aparência da cápsula, fazendo ajustes conforme necessário.
7. Durante a operação, certifique-se de que a máquina esteja funcionando corretamente e não a deixe sem supervisão enquanto estiver em funcionamento.
8. Após a conclusão, desligue a energia principal, a bomba de vácuo, o compressor de ar e o interruptor de energia principal. Limpe e faça a manutenção do equipamento.
(5) Possíveis avarias e resolução de problemas
Desligamento repentino durante a operação
Causas Possíveis:
1. Mau contato elétrico ou problemas com o sistema de controle elétrico.
2. Peças de transmissão mecânica soltas ou danificadas ou sobrecarga do motor.
Métodos de solução de problemas:
1. Verifique o sistema de controle elétrico e certifique-se de que o contator do motor esteja funcionando corretamente.
2. Inspecione as peças da transmissão mecânica quanto a folgas ou danos e verifique se há sobrecarga no motor, fazendo os ajustes necessários.
Alimentação por cápsulas não é suave
Causas Possíveis:
1. Problemas de qualidade com cápsulas vazias.
2. Alimentador de cápsulas soltas.
3. Pressão de ar insuficiente.
Métodos de solução de problemas:
1. Inspecione as cápsulas e use cápsulas qualificadas.
2. Ajuste o alimentador de cápsulas.
3. Ajuste a pressão do ar de vácuo.
Má separação do corpo da cápsula e da tampa
Causas Possíveis:
1. Cápsulas vazias não qualificadas, cápsulas muito bem fechadas ou cápsulas úmidas.
2. Placa de molde não padronizada.
3. Pressão de ar de vácuo insuficiente, tubulação de vácuo bloqueada ou com vazamento.
Métodos de solução de problemas:
1. Inspecione as cápsulas e use cápsulas qualificadas.
2. Substitua a placa do molde por uma padrão e verifique a pressão do manômetro de vácuo, inspecione e limpe também a tubulação de vácuo e o filtro.
Bloqueio ruim da cápsula, muito frouxo ou muito apertado, ou extremidades abertas ou amassados
Causas Possíveis:
1. Pressão de ar comprimido insuficiente.
2. Pressão inadequada do pedal.
Métodos de solução de problemas:
1. Ajuste a pressão do ar.
2. Ajuste a pressão do pedal.
2.Máquina automática de enchimento de cápsulasProcedimentos operacionais
(1) Inspeção pré-operação
1. Verifique se o equipamento está etiquetado com os sinais de status "Intacto" ou "Limpo".
2. Remova a placa de "Limpo" e prepare-se para a produção.
(2) Verificação do equipamento pré-operação
1. Certifique-se de que a conexão de energia esteja correta.
2. Verifique os pontos de lubrificação e adicione lubrificante (óleo/graxa).
3. Inspecione todas as peças da máquina quanto a folgas ou desalinhamentos, corrija e aperte se necessário.
4. Insira a mangueira do aspirador de pó no tubo de vácuo da máquina de enchimento.
5. Abra a válvula de água da bomba de vácuo.
(3) Etapas da operação de corrida
1. Feche o interruptor de energia principal; a luz indicadora de energia principal acenderá. Gire o interruptor de energia para ligar a energia principal.
2. Ligue o interruptor da bomba de vácuo; a luz indicadora da bomba de vácuo acenderá e a bomba começará a funcionar.
3. Ligue o aspirador de pó para começar a coleta de pó.
4. Pressione o botão jog para executar no modo jog. Após confirmar a operação normal, alterne para a operação normal.
5. Pressione o botão start; a luz indicadora do motor principal acenderá e a máquina começará a funcionar. Ajuste o conversor de frequência, com o display de frequência definido como zero.
(4) Etapas da operação de enchimento automático
1. Coloque as cápsulas vazias no reservatório de cápsulas.
2. Pressione o botão de alimentação; o motor de alimentação funcionará. Quando o nível do material atingir uma certa altura, o motor de alimentação parará automaticamente.
3. Ajuste o conversor de frequência para a velocidade operacional desejada.
4. Para parar a máquina, pressione o botão de parada, depois desligue a bomba de vácuo e a energia principal.
5. Em emergências, pressione o botão de parada de emergência para parar a máquina.
(5) Substituição ou instalação de moldes
Ao alterar as especificações da cápsula, o disco de medição, os módulos superior e inferior, os garfos de sequência e os slots de guia devem ser substituídos. Após substituir as peças, gire manualmente o volante do motor principal por 1-2 ciclos. Se sentir resistência anormal, pare e verifique as peças substituídas para solucionar o problema.
(6) Substituição e instalação dos módulos superior e inferior
1. Solte os parafusos de fixação e remova os módulos superior e inferior.
2. O módulo inferior é posicionado por dois pinos cilíndricos. Após instalar o módulo inferior, aperte os parafusos.
3. Ao instalar o módulo inferior, insira as hastes de ajuste nos dois furos da cápsula externa para alinhar os furos do módulo superior e inferior, depois aperte os parafusos. As hastes de ajuste devem girar suavemente.
4. Ao substituir os módulos, gire manualmente o volante do motor principal, certificando-se de remover as hastes de ajuste durante a rotação.
(7) Substituição e instalação de componentes de distribuição de cápsulas
1. Desaperte os dois parafusos de fixação e retire o depósito de cápsulas.
2. Gire manualmente o volante do motor principal para mover o garfo de sequência para sua posição mais alta.
3. Desaparafuse os dois parafusos que prendem o conjunto do garfo de sequência e retire-o dos pinos de posicionamento.
4. Desaparafuse os dois parafusos de fixação que prendem a ranhura da guia da cápsula e remova o conjunto da ranhura da guia.
5. Desaperte o parafuso de fixação do garfo de sequência e remova o garfo.
6. Instale os componentes de distribuição de cápsulas de substituição na ordem inversa.
(8) Substituição e instalação do disco de medição e das hastes de enchimento
1. Levante o reservatório de pó e gire-o para o lado.
2. Gire o volante do motor principal para posicionar a estrutura do molde superior em seu ponto mais alto.
3. Solte os parafusos e remova o dispositivo de fixação da estrutura do molde.
4. Solte o parafuso de fixação no dispositivo de fixação e puxe a placa de pressão inferior para instalar as hastes de enchimento.
5. Remova a estrutura do molde e o alimentador de pó.
6. Use uma chave especial para desparafusar o parafuso que prende o disco de medição e, em seguida, instale o disco de medição e o anel de pó.
7. Reinstale e aperte o alimentador de pó. Ajuste a folga entre o fundo do raspador e o disco de medição usando o parafuso de ajuste.
8. Reinstale e prenda a estrutura do molde, garantindo que o disco de medição possa girar suavemente. Insira as hastes de ajuste em cada furo.
9. Instale as hastes de enchimento e o dispositivo de fixação.
(9) Possíveis avarias e resolução de problemas
Problemas de separação entre a cápsula e o corpo
Causas Possíveis
1. Tamanho da cápsula não compatível, pré-travamento muito apertado.
2. Desalinhamento dos módulos superiores e inferiores.
3. Objetos estranhos em furos de molde.
4. Vácuo insuficiente, tubulação bloqueada ou com vazamento.
5. Placa de sucção a vácuo não próxima ao molde.
Métodos de solução de problemas
1. Inspecione visualmente as cápsulas.
2. Ajuste a posição do módulo usando a haste de ajuste do módulo e verifique o alinhamento da placa e do pino de posicionamento.
3. Verifique se há objetos estranhos no módulo; se houver, use um alicate ou uma escova para limpar.
4. Verifique a pressão do manômetro de vácuo, inspecione a tubulação de vácuo e limpe o filtro.
5. Ajuste cuidadosamente a posição da placa de sucção a vácuo e inspecione a tubulação de vácuo e o filtro.
Desligamento repentino durante a operação
Causas Possíveis
1. Acabou o pó.
2. Objetos estranhos misturados ao pó bloqueiam a saída.
3. Componentes do sistema de controle elétrico danificados.
4. As peças da transmissão mecânica se soltam, danificam ou emperram, causando sobrecarga do motor.
Métodos de solução de problemas
1. Adicione o pó.
2. Verifique se há objetos estranhos misturados ao pó e remova-os se encontrados.
3. Verifique o sistema de controle elétrico do funil e o contator do motor.
4. Inspecione as peças da transmissão mecânica para verificar se há componentes soltos ou presos, causando sobrecarga do motor; inspecione, repare e ajuste cuidadosamente a máquina conforme necessário.
Falha de alimentação automática
Causas Possíveis
1. Mau contato elétrico.
2. Sensor de nível de material ou dispositivo de alimentação danificado.
3. O interruptor do alimentador disparou.
Métodos de solução de problemas
1. Consulte o esquema elétrico para verificar o circuito correspondente e peça a um eletricista para solucionar o problema.
2. Verifique a sensibilidade do sensor, limpe o sensor de proximidade e ajuste a sensibilidade do sensor.
3. Verifique se a proteção do interruptor do alimentador está acionada e reinicie se necessário.
Má ejeção de produtos acabados
Causas Possíveis
1. As cápsulas têm eletricidade estática.
2. Bloqueio por objetos estranhos.
3. Ângulo de inclinação excessivo da porta de descarga.
4. Parafusos soltos na porta de descarga causando protrusão.
Métodos de solução de problemas
1. Verifique se as cápsulas estão presas na porta de descarga; se isso acontecer, use ar comprimido limpo para soprar os produtos.
2. Verifique a posição do empurrador e da guia.
3. Limpe a porta de descarga.
4. Se o problema for devido ao ângulo de inclinação excessivo, ajuste os parafusos para reduzir o ângulo de inclinação.
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