notícias da empresa sobre Como escolher o equipamento farmacêutico certo para sua linha de produção

A criação ou expansão de uma linha de produção farmacêutica é uma das decisões financeiras e operacionais mais críticas que um fabricante fará.A selecção da máquina errada pode levar a falhas de lote, a não conformidade regulamentar, tempos de inatividade dispendiosos e gargalos que reduzem a Eficácia Geral do Equipamento (OEE).

Com centenas de opções de máquinas no mercado, como filtrar o ruído para encontrar a combinação perfeita para a sua instalação?

Neste guia completo para o comprador, os especialistas em engenharia da SED Pharma descrevem as etapas essenciais, as especificações técnicas,e fatores regulamentares que devem ser tidos em consideração na selecção de equipamentos farmacêuticos.

Defina a sua forma dosagem e requisitos de produção
Antes de analisar as características da máquina, deve alinhar a sua pesquisa de máquinas com as características precisas do produto.

Formas posológicas diferentes ditam configurações de equipamento completamente diferentes.

1. Produção de dosagem oral sólida (OSD)
Se a sua instalação produz comprimidos ou cápsulas, a sua cadeia de equipamento precisa de lidar com pó e grânulos com extrema consistência.

• Preparação de pó: uma máquina de mistura de pó de alta uniformidade e uma máquina de granulação de pó precisa para garantir que os ingredientes brutos estejam perfeitamente misturados e prontos para compressão.
• Compressão e Encapsulamento: Máquinas de Prensa de comprimidos de alta velocidade para comprimir os pós em comprimidos, ou Máquinas de Enchimento de Cápsulas de precisão (para tamanhos de cápsulas de 00# a 5#).
• Revestimento de comprimidos: Máquina de revestimento por filme para aplicar revestimentos protetores, entéricos ou estéticos sem danificar o núcleo do comprimido.

2- Produção de líquidos estéreis e injetáveis
O enchimento com líquido requer um rigoroso controlo da contaminação e uma extrema precisão de dosagem.

• Embalagem da seringa: Máquina de enchimento de seringa concebida para enchimento asséptico de alta precisão de seringas de plástico/vidro, crucial para enchimentos dérmicos e óleos cosméticos.
• Ampolas e frascos: Uma linha de vedação integrada de enchimento de ampola ou uma linha de enchimento de frasco de uso pesado capaz de manipular recipientes de vidro delicados sem quebrar.
• Desidratação: Máquina de liofilização (Liofilizador) de qualidade farmacêutica para produtos biológicos sensíveis ao calor e injetáveis estéreis.

Garantir uma rigorosa conformidade regulamentar e material
No sector farmacêutico, a maquinaria não é apenas uma ferramenta mecânica, é um fator crítico para a segurança dos produtos.OMS) e normas locais de boas práticas de fabrico (GMP).

Seleção de materiais: SS316L versus SS304

• Partes de contacto: Qualquer parte da máquina que toque diretamente no produto (po, líquido, gel ou comprimido) deve ser feita de aço inoxidável SS316L de qualidade superior.Este grau oferece uma resistência superior à corrosão e impede a lixiviação química.
• Peças sem contato: Estruturas estruturais e painéis externos podem utilizar aço inoxidável SS304 para equilibrar orçamento e durabilidade.

Superfície rugosa
Para evitar a adesão de pó ou líquido e garantir um saneamento sem esforço durante os ciclos de limpeza no local (CIP), as superfícies de contato internas do equipamento devem ser altamente polidas.Procure uma rugosidade de superfície de:
Ra≤0,4 μm

Integridade dos dados e automação
As linhas de produção e embalagens modernas devem cumprir a FDA 21 CFR Parte 11 em relação a registos e assinaturas eletrónicas.A utilização de sistemas de acesso multi-nível (como a Siemens ou a Allen-Bradley) deve permitir o acesso multi-nível dos utilizadores., trilhas de auditoria seguras e registo automático de dados.

Combinar a capacidade de produção e evitar gargalos
Um erro comum no projeto de linhas farmacêuticas é comprar uma máquina de alta velocidade que é estrangulada por uma máquina mais lenta a montante ou a jusante.

Para determinar a taxa de produção ideal (Q), calcule a sua produção-alvo por turno e adicione uma margem de segurança (M) de aproximadamente 15% a 20% para ter em conta a manutenção de rotina, os engarrafamentos de limpeza,e mudanças de produto.

Equilibrar a linha: Um exemplo prático
Se instalar uma máquina de prensagem de comprimidos com uma capacidade de 100 000 comprimidos/hora, o seu equipamento a jusante deve corresponder a este ritmo:

1. A máquina de revestimento por película deve suportar o volume do lote correspondente.
2. A máquina de contagem de cápsulas/comprimidos deve ser classificada como tendo uma potência mínima de 100 000 unidades/hora.
3. A máquina de embalagem de bolhas e a subsequente máquina de embalagem automática devem ser sincronizadas para embalar e embalar essa quantidade sem criar uma reserva.

Avaliação da flexibilidade do equipamento e dos tempos de mudança
Para muitos fabricantes contratados (OCM) ou instalações que lidam com múltiplos SKUs de produtos, a flexibilidade é mais valiosa do que a velocidade bruta de um único produto.

Ao comparar máquinas, avaliar o tempo de mudança.

• A máquina requer ferramentas especializadas para alterar os moldes (por exemplo, alterar o tamanho das cápsulas ou a forma do perfurador dos comprimidos)?
• As mudanças podem ser efectuadas em menos de 30 minutos (T≤30 min) utilizando modelos de fixação rápida sem ferramentas?
• As peças sobressalentes e os kits de mudança estão facilmente disponíveis junto do fabricante?

Por exemplo, um excelente exemplo desta engenharia versátil é oSED-120SP Máquina automática de enchimento e vedação de ampolas de plásticoProjetado para processar materiais líquidos e sólidos, este sistema altamente adaptável integra toda uma linha de produção em várias fases, incluindo carregamento automático de copos, preenchimento preciso,Correcção de padrões fotoeléctricosO processo de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes, de separação de filmes e de descarga final de copos, em um único fluxo de trabalho automatizado.O SED-120SP permite aos fabricantes alternar rapidamente entre diferentes formatos de embalagem e estados físicos do produto sem exigir linhas de produção inteiramente separadas, maximizando a utilidade e o retorno do investimento para corridas de produção de alta mistura e baixo volume.

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Na SED Pharma, não vendemos apenas máquinas individuais, fornecemos soluções de engenharia.Se você precisa de uma máquina de rotulagem automática independente, uma máquina de contagem de cápsulas de alta precisão, ou uma linha totalmente integrada de dosagem oral sólida (OSD), nossa equipe de engenharia está pronta para projetar uma solução personalizada para o seu layout e orçamento de sala limpa.

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