As cápsulas moles referem-se a formulações de cápsulas seladas formadas por encapsulamento quantitativo de medicamentos oleosos, soluções de medicamentos ou suspensões de medicamentos usando gelatina como o principal material na casca da cápsula.Os métodos de preparação comuns incluem métodos de queda e compressãoEste artigo descreve brevemente o processo de preparação e as precauções do método de prensagem de cápsulas moles.
O princípio básico do método de prensagem é o seguinte: a borracha passa pelo meio de um par de moldes cilíndricos,e a bomba de alimentação injeta uma certa quantidade de medicamento na borracha através do corpo de pulverizaçãoO molde se move em direções opostas para pressionar e cortar as duas peças de borracha da borracha, formando uma cápsula completamente fechada.gelatinaçãoAlém disso, para garantir a qualidade dos produtos, será também adicionado um processo de inspecção de tiro na produção para remover produtos não conformes.
(1) Gelatinização
1 Sequência de alimentação
Normalmente, uma certa proporção de gelatina, plastificante e água é adicionada a um tanque de gelatina para aquecimento e agitação.Os materiais acima podem ser adicionados simultaneamente, mas não é recomendável adicionar gelatina diretamente à água quente, caso contrário, devido à dissolução da gelatina que entra em contacto com a água quente em primeiro lugar, uma camada densa de gelatina será formada,e as partículas de gelatina envoltas no interior são difíceis de dissolverA solução de gel obtida contém muitos aglomerados que afectam a produção normal.Os pigmentos ou os agentes sombreadores, tais como o dióxido de titânio e o óxido de ferro, podem também ser adicionados à gelatina.Para o moldear, deve ser usado moagem coloidal, juntamente com alguns plastificantes e água.
2 Temperatura da cola
Em geral, é aconselhável controlar a temperatura do adesivo durante a produção a 60-70 °C. O principal componente da gelatina é uma mistura de moléculas de peptídeos,e altas temperaturas podem causar hidrólise de moléculas de peptídeos, afectando a qualidade da solução de gelatina.
3 Desgaseamento a vácuo
A desgaseificação a vácuo geralmente requer um grau de vácuo de -0,07 ~ -0,08 MPa.um grande número de bolhas vai rolar e liberar da solução adesivaPor conseguinte, é importante liberar a pressão em tempo útil para evitar o bombeamento da solução adesiva para a bomba de vácuo e danificar o equipamento.Deve prestar-se atenção à observação do estado do líquido de cola até não se libertarem bolhas óbvias na superfície., e o líquido cola flui em forma de favo de mel na superfície, indicando que o desgaseamento está concluído.O tempo de bombeamento de vácuo não deve ser muito longo, caso contrário, o líquido de cola perderá uma grande quantidade de água, o que afetará a operação subsequente de prensagem por injecção.
3 Isolamento por cola
A temperatura de isolamento da solução adesiva é geralmente controlada entre 50 e 60 °C. Se a temperatura da solução adesiva for demasiado baixa,conduzirá a uma diminuição da fluidez da solução adesivaPor conseguinte, durante a fase de pelletização, a solução adesiva ainda precisa de ser reaquecida, o que leva muito tempo e pode resultar em propriedades desiguais da solução adesiva.
A cola não deve ser utilizada imediatamente após a conclusão do desgaseamento a vácuo, devendo ser deixada por mais de 4 horas para descarregar completamente as bolhas na cola.O limite superior do tempo de isolamento é avaliado com base em projectos específicos, e a viscosidade, a força de congelamento e a umidade do adesivo durante o processo de isolamento podem ser monitorizadas para determinar a estabilidade da qualidade do adesivo durante o processo de isolamento.
(2) Preparação de líquidos
O conteúdo pode ser preparado de acordo com os requisitos específicos do projeto e o processo de preparação pode ser controlado de acordo com os requisitos técnicos relevantes de soluções, suspensões,e formulações semi-sólidasSe as matérias-primas forem instáveis devido à luz, ao calor ou ao oxigénio, é possível considerar evitar a luz, o arrefecimento ou o enchimento de azoto.O processo de preparação do líquido varia consoante o projecto específico, por isso não será discutido em pormenor aqui.
(3) Fabricação de pílulas
A prensagem de pílulas é o trabalho principal da produção de cápsulas moles.e a cola é transportada para a máquina de cápsulas moles através de um tubo de transporte de borracha para completar a preparação de borrachaOs principais parâmetros de processo a controlar são os seguintes:
1 Espessura da borracha
Se se tratar de uma formulação genérica, recomenda- se manter a mesma espessura da casca da cápsula macia que a formulação de referência para garantir um tempo de desintegração constante.Uma determinada receita pode ser usada para aplicar borracha úmida de diferentes espessuras, e após a secagem, a espessura da borracha seca pode ser medida para determinar o intervalo de espessura de borracha alvo.a espessura da borracha com um peso igual ou superior a 1 g é controlada dentro de 0.8-0.9 mm e a espessura da borracha com um peso inferior a 1 g é de 0.7-0.8 mm. Uma espessura excessiva da borracha pode resultar numa temperatura de pulverização mais elevada,Caso contrário, pode não ter um bom efeito de costuraA borracha fina pode afectar a resistência à compressão das cápsulas moles, o que não é propício ao armazenamento e transporte.a espessura dos dois pedaços de borracha deve ser o mais consistente possível, caso contrário, produzirá grânulos deformados.
2 Temperatura de pulverização
A temperatura de pulverização deve ser ajustada de acordo com a condição da borracha.A temperatura de pulverização deve ser aumentada adequadamente.Além disso, se a velocidade de prensagem do tiro for demasiado elevada, é também necessário aumentar a temperatura de pulverização para assegurar um melhor efeito de costura.A temperatura do spray deve ser controlada entre 35 °C e 40 °C.Se for muito baixa, é difícil costurar, e se for muito alta, pode fazer com que a linha de sutura da cápsula macia se torça e produza pílulas em forma.
3 Velocidade de prensagem de bolas
O aumento da velocidade de prensagem pode afetar não só a temperatura de pulverização, mas também a espessura do revestimento de borracha.Uma velocidade de rotação mais rápida pode causar alongamento excessivo da borracha durante o processo de prensagem de tiroPor conseguinte, após ajuste da velocidade de prensagem do tiro, a espessura da borracha deve ser monitorizada para assegurar que se encontra dentro do intervalo alvo.
4 Temperatura do ambiente
A temperatura ambiente durante o processo de prensagem também pode ter um impacto no efeito de prensagem.pode causar o arrefecimento lento dos grânulos prensados e causar adesãoSe a temperatura ambiente for demasiado baixa e a borracha for difícil de coser, é necessário aumentar adequadamente a temperatura de pulverização.
5 Outros
A máquina de cápsula macia também tem a temperatura do tubo de transporte de borracha, a temperatura da caixa de borracha e a temperatura do tambor de resfriamento.A temperatura do tubo transportador de borracha e a temperatura da caixa de borracha são geralmente de 55-60 °C para garantir que a cola possa fluir sem problemas e não causar bloqueio do tubo transportador de borrachaO tambor de arrefecimento é geralmente controlado abaixo de 20 °C para garantir que a borracha possa ser rapidamente arrefecida e formada.
Além disso, deve prestar-se atenção ao tipo e à quantidade de óleo lubrificante adicionado durante o processo de fabricação das pílulas e devem ser estabelecidas normas de qualidade correspondentes para o óleo lubrificante..Devem existir provas suficientes de que o óleo lubrificante não afeta outros componentes da cápsula macia.Os óleos lubrificantes comumente utilizados incluem parafina líquida de qualidade medicinal e glicérides de cadeia média.
(4) Secagem
O processo de secagem é geralmente dividido em duas etapas, a saber, secagem fixa e secagem estática.Redução do teor de umidade para 25-30%Para melhorar a eficiência de produção, transferir as cápsulas moles moldadas e secas para uma bandeja para secagem adicional.Para limpar o óleo lubrificante na superfície da cápsula macia, um pano absorvente de óleo pode ser adicionado à cesta de secagem durante o processo de moldagem e secagem.
Em geral, o teor de humidade das cápsulas moles deve ser controlado entre 8 e 12%.Se a humidade for muito baixaOs principais factores que afectam o efeito de secagem das cápsulas moles são os seguintes:
1 Temperatura e umidade do ambiente
A investigação demonstrou que as alterações nas condições de secagem têm um impacto na taxa de secagem das cápsulas moles.e as cápsulas moles secam rapidamente na fase inicial de secagemNo entanto, na fase posterior do secamento, devido ao secamento da superfície e ao endurecimento da casca da cápsula, afecta a condução interna da água, resultando numa diminuição da taxa de secagem.À medida que a umidade ambiental diminuiEm geral, a humidade no ambiente deve ser controlada abaixo de 60%, caso contrário, é extremamente difícil as cápsulas secarem.
2 Velocidade do vento seco
Aumentar a velocidade do vento em um ambiente seco pode aumentar a taxa de transferência de água e melhorar a eficiência de secagem.
3 Tempo de secagem
Sob rigoroso controlo da temperatura e da humidade ambientais, o teor de humidade das cápsulas moles secas depende da duração do tempo de secagem.podem ser tomadas cápsulas com diferentes tempos de secagem para medir o teor de umidade da casca da cápsula, e uma curva de secagem pode ser desenhada para determinar o ponto final de secagem.
3) Testes de pílulas
O processo de inspeção das pílulas consiste em eliminar produtos não qualificados em cápsulas moles secas, tais como pílulas pequenas e grandes, pílulas desinfladas, pílulas de bolha e pílulas em forma.O método geral de inspecção dos comprimidos consiste em colocar as cápsulas moles na mesa de inspecção da lâmpada e recolhê-las manualmente..
No processo de preparação de cápsulas moles, precisamos avaliar as propriedades do material de saída de cada processo para garantir a produção de produtos qualificados.
Durante a fase de gelação, a aparência, o teor de umidade, a viscosidade e a força de congelamento da solução adesiva são geralmente utilizados como indicadores de avaliação.A aparência do adesivo deve ser delicada e lisa, sem bolhas detalhadasO teor de humidade deve ser controlado entre 40% e 50%; se for demasiado baixo, causará dificuldades de costura durante o processo de prensagem.Se o teor de umidade for demasiado elevadoA viscosidade e a força de congelamento são os principais indicadores de ensaio da qualidade da gelatina.a casca da cápsula macia é propensa à saponificaçãoEstes dois indicadores devem ser monitorizados durante o processo de isolamento da cola para evitar uma diminuição excessiva da qualidade da cola.
Durante a fase de fabricação da pílula, o foco principal é na aparência, quantidade e costura das cápsulas macias.A aparência é baseada na presença de bolhas na superfície das cápsulas e na sua planície.Para determinar a dosagem, as cápsulas moles devem ser cortadas e o peso da pele da cápsula deve ser medido após limpar o conteúdo.Recomenda-se também o uso de éter para limpar o conteúdo de algumas normas de qualidade da formulaçãoA quantidade de enchimento é a diferença entre o peso total da cápsula e o peso da pele da cápsula.Se o tempo de espera for longo, a evaporação da água na cápsula macia afetará a precisão dos resultados da medição da quantidade de enchimento; nos casos em que a medição imediata não é possível,As cápsulas macias devem ser armazenadas num recipiente fechado e colocadas num ambiente de baixa temperatura para evitar a evaporação da humidade.O método de medição consiste em cortar a cápsula macia recém-fabricada, cortar um círculo de borracha no meio,Observe a espessura da borracha e a espessura da costura sob o microscópio. A imagem espelhada do microscópio é mostrada na Figura 5, medir e calcular a taxa de costura.
Taxa de sutura = espessura da costura/espessura da cápsula * 100%
Os principais equipamentos necessários para a produção de cápsulas moles
O equipamento principal para a produção de cápsulas moles inclui as seguintes partes-chave:
1. Tanque de gelatina: utilizado para misturar gelatina e outros excipientes, aquecê-los e dissolvê-los para formar uma solução de gel.
2Tanque de agitação a vácuo: Após a colagem, a solução de cola deve ser agitada e aspirada neste tanque para remover bolhas e garantir a suavidade e a estética da cápsula macia.
3. moinho coloidal: utilizado para refinar a solução de cola, assegurando a sua uniformidade e viscosidade adequada.
4. Máquina de prensagem de cápsulas moles ou máquina de soltura:Este é o equipamento principal utilizado para combinar cola e enchimentos (como medicamentos ou suplementos nutricionais) para formar cápsulas moles através de queda ou prensagem.
5Secador de disco de cozimento ou gaiolas de moldagem: utilizado para secar e moldear cápsulas moles frescas para evitar a adesão.
6Secador rotativo: ajuda a secar rapidamente e a solidificar cápsulas moles.
7Tabela de inspecção da lâmpada: utilizada para verificar a qualidade das cápsulas moles e para remover produtos não qualificados.
8Equipamento de limpeza: por exemplo, solventes orgânicos como éter e etanol a 95% são utilizados para lavar cápsulas moles para remover resíduos da superfície.
9Equipamento de embalagem: dividido em embalagens internas e embalagens externas, utilizadas para selar e embalar cápsulas moles qualificadas para evitar a contaminação.
10Refrigerador: a manutenção da temperatura adequada da cola e do material de enchimento é crucial para o controlo da temperatura durante o processo de produção.
11. Balde de armazenamento de cola isolado: utilizado para armazenar e manter a estabilidade de temperatura da solução de cola.
12. balde de matérias-primas: utilizado para armazenar enchimentos, tais como líquidos medicinais ou suplementos nutricionais.
13Intercambiador de água quente: utilizado para controlar a temperatura do reservatório de cola e manter condições de aquecimento adequadas.
14. Bomba de vácuo de anel de água: utilizada para aspirar o reservatório de cola.
15. Bomba de circulação de água quente: mantém a circulação do trocador de água quente para garantir uma eficiência de aquecimento constante.
16- Tanque de ingredientes: utilizado para preparar os enchimentos e garantir a precisão dos ingredientes.
17. moinho coloidal: mencionado novamente, utilizado para assegurar a uniformidade e o estado físico adequado do material de enchimento.
Todos estes dispositivos juntos constituem uma linha de produção completa de cápsulas moles, garantindo um processo de produção eficiente, higiénico e de qualidade controlada, desde as matérias-primas até aos produtos acabados.Durante o processo de produção, é igualmente necessário um rigoroso cumprimento das normas GMP (Good Manufacturing Practice) para garantir a qualidade e a segurança dos produtos.
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